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【品 名】：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
【 英文名稱 】：Betadex sulfobutyl ether sodium
【質量標準】：USP/EP/CDE備案標準
【CAS No.】：182410-00-0
【DMF No.】：030167
【CDE登記號】：F20190000285
【分 子 式】：C42H70-nO35 (C4H8O3S Na)n
【分 子 量】：1135+158n
【包裝規(guī)格】：1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/桶，20千克/桶
【儲存】：密封，在干燥處保存
【檢測標準】
| 品 名 | 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 | |||
| 檢驗標準 | CDE備案標準 | USP | ||
| 檢測項目 | 指標 | 指標 | ||
| 性狀 | 白色或類白色無定形粉末；極具引濕性。 | 白色或類白色無定形粉末。 | ||
| 溶解度 | 本品在水中易溶解，在甲醇中略溶，在乙醇、正己烷、正丁醇、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯中幾乎不溶。 | 本品極易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己烷、正丁醇、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 | ||
| 鑒別 | 紅外光譜 | 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 | 與標準樣品呈現(xiàn)相同的吸收帶。 | |
| 液相 | 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致。 | ||
| 平均取代度 | 應符合規(guī)定。 | 應符合規(guī)定。 | ||
| 鈉 | 應顯鈉鹽鑒別反應。 | 呈鈉鹽反應。 | ||
| 含量（按無水物計算） | 95.0%~105.0% | 95.0%~105.0% | ||
| 溶液澄清度與顏色 | 30%(w/v)溶液澄清無色。 | 30%(w/v)溶液澄清。 | ||
| 酸堿度 | 4.0~6.8 | 4.0~6.8 | ||
| 倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% | ≤0.1% | ||
| 1,4-丁烷磺內酯 | ≤0.5ppm | ≤0.5ppm | ||
| 氯化鈉 | ≤0.2% | ≤0.2% | ||
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ≤0.09% | ||
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | ≤0.05% | ≤0.05% | ||
| 還原糖 | ≤0.05% | / | ||
| 水分 | ≤10.0% | ≤10.0% | ||
| 鈷 | ≤0.37ppm | / | ||
| 鎳 | ≤1.5ppm | / | ||
| 重金屬 | 不得過百萬分之五 | / | ||
| 微生物限度 | 需氧菌總數(shù) | ≤100cfu/g | ≤100cfu/g | |
| 霉菌與酵母菌總數(shù) | ≤50cfu/g | ≤50cfu/g | ||
| 大腸埃希菌 | 每1g供試品不得檢出 | 不得檢出 | ||
| 細菌內毒素 | ＜0.01EU/mg | ≤0.01EU/mg | ||
| 平均取代度 | 6.2~6.9 | 6.2~6.9 | ||
【產品性能】
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是多陰離子的倍他環(huán)糊精衍生物，分子呈圓臺形狀，圓臺內部疏水，外部連接親水性磺丁基醚取代基，圓臺內部和側鏈的烷基醚部分能較好地容納疏水性藥物分子，具有增加藥物溶解度、提高藥物穩(wěn)定性等功能和安全性良好的優(yōu)點，能提高藥物的生物利用度，減輕不良反應，尤其適用于難溶性藥物注射劑的開發(fā)，并且在藥物制劑的其他領域也得到了廣泛的應用。
1、在注射藥中的應用
將磺丁基倍他環(huán)糊精鈉應用于注射性藥物,主要是期望提高難溶性藥物的溶解度,使藥物在注射時能快速傳遞并達到所需藥量,降低注射給藥對給藥部位的刺激性,提高溶液狀態(tài)下藥物的穩(wěn)定性,緩和藥物的融血作用,提高用藥的安全性。
2、在口服藥中的應用
通過修飾藥物的釋放位點增加藥物的穩(wěn)定性或延長藥物在腸胃的釋放時間、減少藥物對局部組織的刺激性、掩蓋一些藥物的不愉快氣味。
3、在鼻部給藥中的應用
將磺丁基倍他環(huán)糊精鈉應用于經鼻給藥,主要是增加了鼻黏膜的滲透性,提高藥物的溶解度﹑穩(wěn)定性,改善給藥靶部位藥物的新陳代謝速率。
【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
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